2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，拉開(kāi)我國醫藥審評審批制度改革的序幕。過(guò)去幾年，伴隨著(zhù)藥監部門(mén)密集出臺舉措，我國藥品注冊受理量、審結量大幅增長(cháng)。

根據藥智數據統計，2018年至2022年，我國藥品注冊申請受理量從7457件增長(cháng)到12244件，年均增長(cháng)21.64%。與此同時(shí)，各類(lèi)藥品注冊申請審結量從2018年的8396件增長(cháng)到2022年的11232件，年均增長(cháng)7.87%。

數據來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫

這一方面是由于市場(chǎng)與政策驅動(dòng)下藥品申報數量的提升，另一方面藥品審評審批工作理念和具體審評工作流程的調整，讓藥品審評中心的審評效率得到不斷提升。

例如2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，就增加“藥品加快上市注冊程序”章節，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序，設立審評四個(gè)加快通道。同時(shí)也明確了藥品注冊審評，注冊核查申請，審批類(lèi)變更補充申請，再注冊審查審批等各項工作時(shí)限。

來(lái)源：藥品注冊管理辦法，藥智數據整理

利用藥智數據-藥品注冊與受理數據庫最新上線(xiàn)的審評時(shí)長(cháng)計算功能，我們選取了2018-2022年獲得臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口批準的化藥、生物制品、中藥的具體數據，來(lái)一瞥藥品審評時(shí)間的具體情況。

//化藥平均審評時(shí)間//

藥智數據顯示，近5年化藥申報臨床平均審評時(shí)間為101.86天（自然日，下同），2018年平均為263.84天，到2022年平均72.65天，僅為2018年的27.54%，近5年臨床申報平均審評時(shí)間年均下降25.39%，審評效率得到極大提升。

生產(chǎn)申報方面，近5年平均審評時(shí)間為997.45天，2018年1481.68天，2022年減少至678.85天，縮短了54.18%，近5年生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間年均下降17.55%。

其中，宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片2022年3月11日獲CDE受理，5月23日以?xún)和盟幖{入優(yōu)先審評，同年9月14日批準生產(chǎn)，總計歷時(shí)187天，是2022年獲批上市耗時(shí)最短的化藥。

圖：宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片（CYHS2200435）上市審評時(shí)長(cháng)

來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫

進(jìn)口申報方面，近5年平均審評時(shí)間為485.34天，近五年中，2018年最高，2019年最低，此后三年時(shí)間呈現逐年上升趨勢，2022年批準進(jìn)口的化藥平均審評時(shí)間為614.94天。

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//生物制品平均審評時(shí)間//

生物制品近5年申報臨床平均審評時(shí)間整體與化藥相差不大，為98.84天，其中2018年平均為250.34天，到2022年平均為75.99天，僅為2018年的30.35%，近5年臨床申報平均審評時(shí)間年均下降23.51%，審評效率同樣得到極大提升。

生產(chǎn)申報方面，近5年生物制品平均審評時(shí)間為570.83天，相對化藥而言平均審評時(shí)長(cháng)普遍減少42.77%，其中2018年生物制品生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間711.86天，2022年減少至483.21天，審評時(shí)長(cháng)縮短了32.12%，近5年生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間年均下降9.17%。

其中2022年獲批上市最快的生物制品是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，2022年3月2日CDE承辦，4月1日納入納入突破性治療藥物程序，2022年9月30日獲批上市，歷時(shí)總計212天。

圖：藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（CXSS2200019）注冊時(shí)光軸

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北京生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同樣是在2022年9月30日獲批上市，然而CDE承辦日期早在2018年9月30日，期間經(jīng)歷了兩輪補充資料任務(wù)，總計歷時(shí)1461天，是2022年獲批上市總耗時(shí)最長(cháng)的生物制品。

進(jìn)口申報方面，近5年生物制品平均審評時(shí)間為392.85天，近五年中整體趨勢與化藥情況基本一致，2018年相對最高，為612.82天，2019年最低只有237.65天，2022年批準進(jìn)口的生物藥平均審評時(shí)間為400.72天，僅為化藥2022年平均審評時(shí)間的65.16%。

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//中藥平均審評時(shí)間//

中藥近5年申報臨床平均審評時(shí)間213.05天，是化藥及生物藥的2倍多，盡管如此，近五年其整體依然呈下降趨勢，其中2019年平均為473.95天，2022年減少至73.16天，這與化藥及生物藥的臨床審評時(shí)間相差無(wú)幾。

生產(chǎn)申報方面，近5年中藥平均審評時(shí)間為3142.74天，其中2018年中藥生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間最高，為4233天，2020年最低，為440.25天。2020年開(kāi)始，中藥生產(chǎn)申報的平均審評時(shí)間呈逐年上升的趨勢，到2022年中藥生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間為855.45天。

綜合來(lái)看，近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，各類(lèi)藥物臨床及上市審評時(shí)長(cháng)明顯縮短，隨著(zhù)效率的不斷提升，各類(lèi)藥品上市路徑將更加通暢。

此外，利用藥品注冊與受理數據庫最新上線(xiàn)的審評時(shí)長(cháng)計算功能，結合數據庫其他檢索與篩選條件，可以輕松了解所關(guān)注的品種、劑型、適應癥等細分類(lèi)型藥品各階段的審評時(shí)長(cháng)，以此預估自己公司產(chǎn)品或競品完成審評所需時(shí)長(cháng)，提前做好計劃準備。

審評時(shí)長(cháng)分析功能展示

圖：2020~2022年批準生產(chǎn)的1類(lèi)片劑化藥審評平均時(shí)長(cháng)

來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫

文章來(lái)源：藥智網(wǎng)