第八批國采引人注目的規則完善之一包括引入“第二備供企業(yè)”，這是在第七批國采引入備選企業(yè)后的進(jìn)一步完善。

集采開(kāi)展至今，確保中標企業(yè)按時(shí)按質(zhì)供應產(chǎn)品，逐漸成了國采關(guān)注的重點(diǎn)。企業(yè)為何會(huì )出現斷供現象？為何保供如此重要？筆者將就此話(huà)題展開(kāi)詳細的分析。

01

國采至今，出現過(guò)數次斷供現象

2021年8月，國內某企業(yè)生產(chǎn)的布洛芬緩釋膠囊在中選第三批國采后，出現無(wú)法供應山東市場(chǎng)而主動(dòng)棄標的情況。此事在業(yè)內引起了較大的反響，國采保供此后成為業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題。

實(shí)際上，自國采以來(lái)，出現過(guò)數次國采中標產(chǎn)品無(wú)法按時(shí)按量供應的情況。也因此，前期各地醫保局頻繁約談中標企業(yè)，要求按時(shí)按質(zhì)保證產(chǎn)品供應，并采取了嚴格的懲罰措施。

企業(yè)辛辛苦苦國采中標，為何仍會(huì )出現斷供現象？

02

出現斷供的原因比較復雜

布洛芬膠囊斷供事件出現后，業(yè)界的第一反應是中標價(jià)過(guò)低導致斷供。而企業(yè)給出的解釋是：“現有產(chǎn)能不足、責任單位重視程度不夠、相關(guān)注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無(wú)法保障正常供應?！?/p>

實(shí)際上，在第三批集采中，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中該公司的中選價(jià)是最高的。后續補標山東市場(chǎng)的珠海潤都制藥的布洛芬，價(jià)格低于棄標產(chǎn)品的中選價(jià)，由此可以看出，價(jià)格不是斷供的主要原因，國采斷供原因是復雜的。

有哪些原因可能造成企業(yè)斷供？

實(shí)際上，斷供的主要原因是產(chǎn)能，業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)指出，國采的規則設置，有可能導致某些時(shí)候企業(yè)產(chǎn)能跟不上，畢竟甘蔗難挑兩頭甜，也正因此，聯(lián)采辦從第七批開(kāi)始強調了保供的重要性，并且持續完善規則。

現有的仿制藥國采入圍條件如下：

1、國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

2、通過(guò)國家藥品監督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

3、根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類(lèi)批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

通俗來(lái)講，就是原研產(chǎn)品、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和按照新注冊標準獲取批件的仿制藥（目前仍有少數按照老的注冊標準取得批件的新藥，此類(lèi)產(chǎn)品仍需要開(kāi)展一致性評價(jià)才可能參與國采）這三類(lèi)產(chǎn)品具備國采資格。

我們詳細分析一下國采中標后的產(chǎn)能情況。

場(chǎng)景一：某產(chǎn)品4家參與，3家中標，原研棄標。該產(chǎn)品原研占據國內90%以上的市場(chǎng)，棄標理所當然。但是3家仿制藥企中標后，如果不做充分的準備，短期內產(chǎn)能是可能供不上的。

場(chǎng)景二：某產(chǎn)品5家內資企業(yè)參與，4家中標。失標的那家企業(yè)占據了國內60%的市場(chǎng)，4家中標企業(yè)有3家是光腳的。短期來(lái)看，產(chǎn)能是極有可能供不上了，因為光腳中標的企業(yè)多。而前期市場(chǎng)占有率高的內資企業(yè)從利潤的角度考量，選擇戰略性棄標，這種情況國采也不少見(jiàn)。

場(chǎng)景三：某產(chǎn)品4家參與，3家中標。原研戰略性失標，中選的2家均為新取得批件的藥企。很顯然，這種情況非常容易造成前期產(chǎn)能跟不上，因為2家中標企業(yè)的現有產(chǎn)量為零。

場(chǎng)景四：某粉針劑產(chǎn)品6家參與，4家中標。4家中標企業(yè)均為凍干粉針，產(chǎn)能受限。恰恰失標的2家企業(yè)使用的是化學(xué)溶酶法，產(chǎn)能足夠但是失標了，這種情況就可能供應不上。

還有其它場(chǎng)景，這里就不舉例了。由此可見(jiàn)，產(chǎn)能是造成斷供的一個(gè)重要問(wèn)題。

至于業(yè)界推測的因為報價(jià)過(guò)低企業(yè)不愿意供應，其實(shí)不大可能——這主要是因為國采規則里有嚴格的懲罰措施，相關(guān)部門(mén)也經(jīng)常性地采取約談等方式要求企業(yè)保供。因此，因為價(jià)格低不供應的可能性其實(shí)很低。事實(shí)上企業(yè)是寧愿虧本銷(xiāo)售，也不想給醫保局造成不良印象，被納入違規名單，影響之后的國采參與資格。從第八批國采的規則來(lái)看，還在持續加大對失信企業(yè)的懲治力度。

03

國采規則不斷優(yōu)化，確保企業(yè)正常供應

從第三批國采開(kāi)始，報價(jià)文件里開(kāi)始出現約束條款以規范可能出現的違規事件。不實(shí)申報材料、商業(yè)賄賂、以低于成本的價(jià)格惡意申報、不履行供貨承諾以及嚴重質(zhì)量問(wèn)題等14種違規行為將受到處罰。這其中，對于不履行供貨承諾的問(wèn)題，后續國采規則不斷完善，到第七批國采時(shí)，首次出現備選企業(yè)。這其實(shí)是為了解決保供問(wèn)題。

時(shí)至今日，為了解決保供問(wèn)題，流程上采取了更完善的措施。比如每批國采報價(jià)前，醫保局會(huì )要求相關(guān)企業(yè)報產(chǎn)能，之后很多企業(yè)會(huì )主動(dòng)和醫保局溝通產(chǎn)能情況，為醫保局確定是否參與國采提供依據。

另外，工信廳的原料藥、產(chǎn)能大數據也為醫保局提供科學(xué)決策。所以，我們會(huì )看到每批國采，都有符合條件卻最終沒(méi)有納入名單的產(chǎn)品，這其中很多是因為產(chǎn)能。

第八批國采產(chǎn)品里，氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素（那曲肝素）注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑等5個(gè)品種，若同品種中選企業(yè)數≥3家，在中選企業(yè)主供地區和備供地區確認后，由各省醫保部門(mén)從同品種中選企業(yè)中再選擇一家第二備供企業(yè)，第二備供企業(yè)須不同于本省的中選企業(yè)和備供企業(yè)。為何這5個(gè)品種要確認第二備選企業(yè)？原因可能和產(chǎn)能有關(guān)。

04

參與國采的藥企，需要提前落實(shí)產(chǎn)能

事實(shí)上，由于前述的國采規則設置，后續出現產(chǎn)能問(wèn)題的可能性還是很大。這主要是因為在應評盡評的企業(yè)戰略指導下，很多的常見(jiàn)產(chǎn)品已經(jīng)完成一致性評價(jià)工作，參與過(guò)國采了。接下來(lái)滿(mǎn)足國采條件的很多產(chǎn)品都是新取得批件的，或者是注射劑，這兩類(lèi)都是可能出現產(chǎn)能問(wèn)題的產(chǎn)品。

因此，企業(yè)需要對照可能參加國采的產(chǎn)品名單，提前布局產(chǎn)能。從大的角度看，國內藥企的總產(chǎn)能是充分的，很多企業(yè)的生產(chǎn)線(xiàn)飽和率常年不到50%，這就帶來(lái)另外一個(gè)的話(huà)題，參與企業(yè)需要理性報價(jià)，維持一定的中標利潤率，否則虧本銷(xiāo)售得不償失。

如果某個(gè)產(chǎn)品因為產(chǎn)能問(wèn)題，可能出現事實(shí)上不具備當前國采的條件，相關(guān)企業(yè)也可以協(xié)同提供充足的材料充分舉證，醫保局會(huì )科學(xué)抉擇后作出是否推遲該產(chǎn)品國采的決定。每批國采最后時(shí)刻都有產(chǎn)品出局，原因可能也和產(chǎn)能有關(guān)。

國采至今，成績(jì)斐然。期待國采規則不斷完善，參與企業(yè)更加理性成熟，國采落地更加快速順暢，為健康中國作出更大的貢獻！

來(lái)源：藥智網(wǎng)