2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,拉開(kāi)我國醫藥審評審批制度改革的序幕。過(guò)去幾年,伴隨著(zhù)藥監部門(mén)密集出臺舉措,我國藥品注冊受理量、審結量大幅增長(cháng)。
根據藥智數據統計,2018年至2022年,我國藥品注冊申請受理量從7457件增長(cháng)到12244件,年均增長(cháng)21.64%。與此同時(shí),各類(lèi)藥品注冊申請審結量從2018年的8396件增長(cháng)到2022年的11232件,年均增長(cháng)7.87%。
數據來(lái)源:藥智數據-藥品注冊與受理數據庫
這一方面是由于市場(chǎng)與政策驅動(dòng)下藥品申報數量的提升,另一方面藥品審評審批工作理念和具體審評工作流程的調整,讓藥品審評中心的審評效率得到不斷提升。
例如2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》,就增加“藥品加快上市注冊程序”章節,支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序,設立審評四個(gè)加快通道。同時(shí)也明確了藥品注冊審評,注冊核查申請,審批類(lèi)變更補充申請,再注冊審查審批等各項工作時(shí)限。
來(lái)源:藥品注冊管理辦法,藥智數據整理
利用藥智數據-藥品注冊與受理數據庫最新上線(xiàn)的審評時(shí)長(cháng)計算功能,我們選取了2018-2022年獲得臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口批準的化藥、生物制品、中藥的具體數據,來(lái)一瞥藥品審評時(shí)間的具體情況。
//化藥平均審評時(shí)間//
藥智數據顯示,近5年化藥申報臨床平均審評時(shí)間為101.86天(自然日,下同),2018年平均為263.84天,到2022年平均72.65天,僅為2018年的27.54%,近5年臨床申報平均審評時(shí)間年均下降25.39%,審評效率得到極大提升。
生產(chǎn)申報方面,近5年平均審評時(shí)間為997.45天,2018年1481.68天,2022年減少至678.85天,縮短了54.18%,近5年生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間年均下降17.55%。
其中,宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片2022年3月11日獲CDE受理,5月23日以?xún)和盟幖{入優(yōu)先審評,同年9月14日批準生產(chǎn),總計歷時(shí)187天,是2022年獲批上市耗時(shí)最短的化藥。
圖:宜昌人福藥業(yè)的氯巴占片(CYHS2200435)上市審評時(shí)長(cháng)
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進(jìn)口申報方面,近5年平均審評時(shí)間為485.34天,近五年中,2018年最高,2019年最低,此后三年時(shí)間呈現逐年上升趨勢,2022年批準進(jìn)口的化藥平均審評時(shí)間為614.94天。
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//生物制品平均審評時(shí)間//
生物制品近5年申報臨床平均審評時(shí)間整體與化藥相差不大,為98.84天,其中2018年平均為250.34天,到2022年平均為75.99天,僅為2018年的30.35%,近5年臨床申報平均審評時(shí)間年均下降23.51%,審評效率同樣得到極大提升。
生產(chǎn)申報方面,近5年生物制品平均審評時(shí)間為570.83天,相對化藥而言平均審評時(shí)長(cháng)普遍減少42.77%,其中2018年生物制品生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間711.86天,2022年減少至483.21天,審評時(shí)長(cháng)縮短了32.12%,近5年生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間年均下降9.17%。
其中2022年獲批上市最快的生物制品是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液,2022年3月2日CDE承辦,4月1日納入納入突破性治療藥物程序,2022年9月30日獲批上市,歷時(shí)總計212天。
圖:藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液(CXSS2200019)注冊時(shí)光軸
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北京生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗同樣是在2022年9月30日獲批上市,然而CDE承辦日期早在2018年9月30日,期間經(jīng)歷了兩輪補充資料任務(wù),總計歷時(shí)1461天,是2022年獲批上市總耗時(shí)最長(cháng)的生物制品。
進(jìn)口申報方面,近5年生物制品平均審評時(shí)間為392.85天,近五年中整體趨勢與化藥情況基本一致,2018年相對最高,為612.82天,2019年最低只有237.65天,2022年批準進(jìn)口的生物藥平均審評時(shí)間為400.72天,僅為化藥2022年平均審評時(shí)間的65.16%。
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//中藥平均審評時(shí)間//
中藥近5年申報臨床平均審評時(shí)間213.05天,是化藥及生物藥的2倍多,盡管如此,近五年其整體依然呈下降趨勢,其中2019年平均為473.95天,2022年減少至73.16天,這與化藥及生物藥的臨床審評時(shí)間相差無(wú)幾。
生產(chǎn)申報方面,近5年中藥平均審評時(shí)間為3142.74天,其中2018年中藥生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間最高,為4233天,2020年最低,為440.25天。2020年開(kāi)始,中藥生產(chǎn)申報的平均審評時(shí)間呈逐年上升的趨勢,到2022年中藥生產(chǎn)申報平均審評時(shí)間為855.45天。
綜合來(lái)看,近5年,CDE藥品審評效率明顯提升,各類(lèi)藥物臨床及上市審評時(shí)長(cháng)明顯縮短,隨著(zhù)效率的不斷提升,各類(lèi)藥品上市路徑將更加通暢。
此外,利用藥品注冊與受理數據庫最新上線(xiàn)的審評時(shí)長(cháng)計算功能,結合數據庫其他檢索與篩選條件,可以輕松了解所關(guān)注的品種、劑型、適應癥等細分類(lèi)型藥品各階段的審評時(shí)長(cháng),以此預估自己公司產(chǎn)品或競品完成審評所需時(shí)長(cháng),提前做好計劃準備。
審評時(shí)長(cháng)分析功能展示
圖:2020~2022年批準生產(chǎn)的1類(lèi)片劑化藥審評平均時(shí)長(cháng)
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文章來(lái)源:藥智網(wǎng)